Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA выпустило проект руководства по разработке лекарств для лечения редких детских заболеваний

FDA выпустило проект руководства по разработке лекарств для лечения редких детских заболеваний

FDA выпустило проект руководства по упрощению процесса разработки лекарственных препаратов для лечения редких детских заболеваний, в частности болезни Гоше, сообщает Reuters. Предусмотрен отказ от отдельных клинических исследований (КИ) и минимизация необходимого числа пациентов в процессе КИ.

Как отметили в FDA, новый подход позволит сократить количество пациентов в плацебо-группе благодаря сотрудничеству компаний-разработчиков и исследованиям разных препаратов в одном КИ.

Проект руководства разработан совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). В качестве эксперимента выбрана болезнь Гоше. В последствии действие руководства может быть распространено на другие заболевания.

Болезнь Гоше — это наследственное заболевание, в основе которого лежит дефицит фермента, расщепляющего продукты обмена клеток человеческого организма.

Проект руководства доступен для комментариев в течение двух месяцев, по прошествии которых FDA опубликует окончательный вариант.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*