FDA обнаружило нарушение стандартов качества на заводе Mylan

Когда компания Mylan недавно объявила о сокращении 500 рабочих мест на своем предприятии в штате Западная Виргиния (США), этот шаг назвали «соразмерным обсуждениям, проводимым с FDA», сообщает FiercePharma. Не было упомянуто лишь о том, что обсуждения касались проблем, выявленных на этом крупном предприятии в ходе пятинедельной проверки инспекторами FDA.

Волна массовых сокращений персонала началась всего через пару недель после того, как по итогам инспектирования руководству Mylan была направлена 32-страничная Форма 483 с описанием тринадцати аудиторских наблюдений, включая недостаточный контроль со стороны Отдела контроля качества, слишком длительные промежутки между операциями по очистке оборудования, неэффективный аналитический контроль, ненадлежащую процедуру отбора проб и т.д.

В заявлении, сделанном Mylan после публикации результатов инспектирования FDA, говорится о приверженности компании высоким стандартам качества производства, о том, что регуляторам был направлен подробный план корректирующих действий, и о готовности выполнить этот план. В компании также заявили о намерении продолжить в США производство большинства медикаментов, поставляемых на рынок этой страны.

Источник: pharmvestnik.ru

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: